Устройство для клипирования ушка левого предсерия проекта «BCatrium»: разработка и экспериментальная апробация

Год. Том - Выпуск (Year. Volume - Issue): 
Авторы: 
Голухова Е.З., Биниашвили М.Б., Сатюкова А.С., Потловский К.Г., Ле Т.Г., Тевосов Д.Р., Бокерия Л.А.
Рубрика: 
Тип статьи: 
Резюме: 
Введение. Хирургическая изоляция ушка левого предсердия (УЛП) – эффективная процедура профилактики тромбэмболических осложнений и ишемического инсульта у пациентов высокого риска и с фибрилляцией предсердий, в том числе имеющих противопоказания для длительной антикоагулянтной терапии. Цель исследования – оценка результатов хирургической изоляции УЛП с помощью нового инновационного отечественного устройства для клипирования УЛП. Материал и методы. Исследование было выполнено в экспериментальном отделе НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева в 2024 г. в хроническом эксперименте на свиньях (n = 2) с массой 24 и 25 кг. Хирургическую изоляцию УЛП выполняли с помощью устройства, разработанного на базе НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева (патент РФ на полезную модель № 226704 от 19 июня 2024 г.), состоящего из упруго деформируемого монолитного титанового каркаса, имеющего нормально закрытое состояние, помещенного в защитную плетеную оболочку из политетрафторэтилена для предотвращения травмирования окружающих тканей и дополнительной эпителиальной фиксации в послеоперационный период. Зажим разработан в 4-размерных вариантах длин губок (35, 40, 45 и 50 мм), что позволяет охватить весь диапазон поперечных размеров основания УЛП и использовать при толщине тканей УЛП в диапазоне 1–6 мм для каждой длины губок. Зажим обеспечивает сдавливающее усилие при толщине тканей ушка в 4 мм на уровне 0,3 кгс/см2 , что является достаточным для полного и атравматического перекрытия прохода между ушком и предсердием, при этом обеспечивается надежная фиксация клипсы, исключающая его миграцию. Операцию проводили в условиях открытого пневмоторакса, тотального внутривенного наркоза (пропофол + фентанил + ардуан) и искусственной вентиляции легких. Эффективность хирургической и электрической изоляции оценивали интраоперационно и через 5 мес после операции по данным эхокардиографии, рентгеноскопии, электрофизиологического и патоморфологического исследования. Результаты. Оперативный доступ к УЛП выполняли из левосторонней мини-торакотомии. Перикард линейно рассекали на протяжении от корня аорты до боковой стенки левого желудочка, на 2 см медиальнее левого диафрагмального нерва. Визуализировалось УЛП, которое захватывали с помощью зажима и отводили в медиальном направлении. Во всех случаях клипса устанавливалась на основание УЛП. Общая продолжительность процедуры составила около 15 мин. Кровотечений и хирургических осложнений не было. Центральная гемодинамика была стабильной. Полная хирургическая изоляция была подтверждена во всех случаях по данным эхокардиографии интраоперационно и через 5 мес после операции. По данным патологоморфологического исследования была документирована полная анатомическая изоляция основания УЛП от полости ЛП, с образованием гладкой эндокардиальной линии хирургической изоляции. Заключение. Новое инновационное отечественное устройство для клипирования УЛП позволяет безопасно выполнять его полную хирургическую изоляцию. Устройство выгодно отличается от уже существующих изделий конструкцией, в которой реализован принцип нормально закрытого зажима с контролируемой и постоянной силой сжатия, обеспечивающей отсутствие гофрирования тканей ушка, тромбообразования, возникновения микрокровотечений по линии наложения изделия, очагов микронекрозов и микротромбов. Для получения достоверных результатов необходимы продолжение доклинических исследований, подготовка условий для клинического применения.
Цитировать как: 
Голухова Е.З., Биниашвили М.Б., Сатюкова А.С., Потловский К.Г., Ле Т.Г., Тевосов Д.Р., Бокерия Л.А. Устройство для клипирования ушка левого предсерия проекта «BCatrium»: разработка и экспериментальная апробация. Анналы аритмологии. 2024; 21(3): 146-156. Golukhova E.Z., Biniashvili M.B., Satyukova A.S., Potlovsky K.G., Le T.G., Tevosov D.R., Bockeria L.A. Left atrial appendage clipping device «BCatrium»: development and experimental testing. Annaly aritmologii. 2024; 21(3): 146-156. (in Russ.).
Страницы (Pages): 
146-156
PDF-файл: 
English version
Title: 
Left atrial appendage clipping device «BCatrium»: development and experimental testing
Authors: 
Golukhova E.Z., Biniashvili M.B., Satyukova A.S., Potlovsky K.G., Le T.G., Tevosov D.R., Bockeria L.A.
Abstract: 
Surgical isolation of the left atrial appendage (LAA) is an effective procedure for the prevention of thrombembolic complications and ischemic stroke in high-risk patients with atrial fibrillation, including those with contraindications for long-term anticoagulant therapy. Objective. To evaluate the results of surgical isolation of LAA using a new innovative domestic clipping device. Material and methods. The study was performed in the experimental department of Bakulev Center for cardiovascular surgery in 2024 in a porcine model (n = 2) with weight of 24 and 25 kg. Surgical isolation of LAA was performed using a device (patent No. 226704 dated June 19, 2024), consisting of an elastically deformable monolithic titanium frame having a normally closed state, placed in a protective braided shell made of polytetrafluoroethylene to prevent injury to surrounding tissues and additional epithelial fixation in the postoperative period. The clamp is designed in four dimensional versions of sponge lengths: 35, 40, 45 and 50 mm, which allows to cover the entire range of transverse dimensions of the base of the LAA and use it with a thickness of LAA tissues in the range of 1–6 mm for each length of sponges. The clamp provides a compressive force with the LAA tissue thickness of 4 mm at the level of 0.3 kgf/cm2 , which is sufficient for complete and atraumatic overlap of the passage between the LAA and the atrium, while ensuring reliable fixation of the clip, eliminating its migration. The operations were performed under conditions of open pneumothorax, total intravenous anesthesia (propofol + fentanyl + arduan) and ventilation. The effectiveness of surgical and electrical isolation was evaluated intraoperatively and 5 months after surgery according to echocardiography, X-ray, electrophysiological and pathomorphological studies. Results. Operative access to LAA was performed from a left-sided mini-thoracotomy. The pericardium was linearly dissected from the root of the aorta to the lateral wall of the left ventricle, 2 cm medial to the left diaphragmatic nerve. The LAA was visualized, which was gripped with a and retracted in the medial direction. In all cases, the clip was installed on the base of the LAA. The total duration of the procedure was about 15 minutes. There were no bleeding or surgical complications. The central hemodynamics was stable. Complete surgical isolation was confirmed in all cases according to echocardiography data intraoperatively and 5 months after surgery. According to the pathomorphological study, a complete anatomical isolation of the base of the LAA from the left atrial cavity was documented, with the formation of a smooth endocardial line of surgical isolation. Conclusion. A new innovative domestic device for the LAA clipping makes it possible to safely perform its complete surgical isolation. The device compares favorably with existing products by a design that implements the principle of a normally closed clamp, with a controlled and constant compression force, ensuring the absence of corrugation of the LAA tissues, thrombosis, the occurrence of micro-bleedings along the product overlay line, foci of micronecrosis and microthrombs. To obtain reliable results, it is necessary to continue preclinical studies and prepare conditions for clinical use.
Keywords: 
left atrial appendage clipping, angina pectoris, atrial fibrillation, chronic experiment